Senior Regulatory Affairs Specialist

Zadania:

• Prowadzenie i nadzorowanie pełnego procesu rejestracji produktów leczniczych w procedurach krajowych i europejskich.
• Opracowanie i wdrażanie strategii regulacyjnej dla całego portfolio.
• Realizacja złożonych projektów rejestracyjnych oraz koordynacja komunikacji z organami regulacyjnymi.
• Utrzymywanie partnerskich relacji z instytucjami nadzorczymi, m.in. URPL, EMA oraz odpowiednimi jednostkami odpowiedzialnymi za produkty lecznicze.
• Dostarczanie eksperckiego wsparcia merytorycznego dla zespołu i pozostałych działów organizacji.
• Stałe monitorowanie zmian w prawie farmaceutycznym i regulacjach dotyczących leków oraz ocena ich wpływu na portfolio.
• Wsparcie Zarządu poprzez analizę ryzyk regulacyjnych i rekomendacje dotyczące rozwoju produktów

Wymagania:

• Kilkuletnie doświadczenie w obszarze rejestracji produktów leczniczych.
• Bardzo dobra znajomość przepisów dotyczących produktów leczniczych oraz regulacji MDR/IVDR dotyczących wyrobów medycznych.
• Praktyka w prowadzeniu skomplikowanych procesów rejestracyjnych i zmian porejestracyjnych (variations).
• Doświadczenie w kontaktach z URPL, EMA oraz europejskimi instytucjami regulacyjnymi.
• Wysoko rozwinięte kompetencje analityczne i umiejętność podejmowania decyzji.
• Orientacja strategiczna oraz gotowość do wspierania zespołu wiedzą ekspercką.

Oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku.
• Możliwość realnego wpływu na rozwój portfolio produktowego.
• Współpracę z doświadczonym i zaangażowanym zespołem.
• Przyjazną atmosferę i kulturę opartą na współpracy.
• Benefity pozapłacowe.

Zapraszamy do aplikowania bez względu na płeć, wiek, pochodzenie etniczne, orientację seksualną, tożsamość płciową, niepełnosprawność czy inne cechy różnicujące.